2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的批文和许可状况，恒瑞、多夫持续追上，兆科、西北光照中比，轩竹和海正列于现出其创意发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的批文受理状况

根据蒲公英园中 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂申请人共计 134 个（以受理号计，下同），相关 51 家跨国公司的 56 个原产地，除了天津壮志凌云的对硫酰胺和银谷制解毒的苯环喹溴硫为申请人生产线均，其他之外为申请人患理。

1、盐城恒瑞和兆科茯申请人数目列居榜首：

相比较上半年盐城恒瑞批文数目列居榜首，经过 Q3 后李氏大解毒厂全资子美国公司兆科茯以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个原产地数目追上了盐城恒瑞，分列榜首。两个美国公司的实际批文原产地及状况如下列于上图：

盐城恒瑞批文的 SHR3680、SHR6390 之外是抗解毒，另一原产地 SHR4640 相关接收者未详。

INSIGHT 信息看出，盐城恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂批文时间段点也在同一时间 3 个本季。与只不过 3 年上半年做相对，盐城恒瑞当年批文 1.1 类制剂的原产地数目虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 上图），但在国际间前十名仍然靠同一时间。

其里面，PI3K/mTOR 双重衍生质乌咪德吉由于同抗肿瘤研制垄断白热化而停顿开发。

用做前列腺癌的酸酐阿帕替尼于当年 9 年初完毕到场检查，这在国际间1.1类替尼类制剂申请人里面批文进程最快，除了盐城多夫的酸酐氟马替尼外，其他拿到患理批件的替尼类制剂其他之外尚从未开始批文生产线，而多夫的氟马替尼目同一时间为止也要在此之后患理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到患理许可，目同一时间为止还从未开始批文生产线。

其他在此之后开发里面的解毒剂还包括用做血癌放射治疗的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 衍生质降糖解毒等。

兆科茯批文的 3 个原产地为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症大致相同角膜挫伤修复、脱发和阴部念珠菌患。

INSIGHT 资料库看出，兆科茯 1.1 类制剂申请人历史记录非常少为月内 8 年初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 美国公司拿到代理商特许权的原产地，该解毒是用做放射治疗卵巢癌的喜树碱酰胺类抗解毒，但根据 INSIGHT 资料库看出，此解毒在中华民族从未通过患理许可。

2、盐城多夫和潮汕西北光照申请人数目分列第二：

根据蒲公英园中 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂批文原产地数目分列第二位的是盐城多夫和潮汕西北光照，分别批文了 2 个 1.1 类制剂。

盐城多夫批文 2 个原产地里面，HS-10234 是抗患毒核苷衍生质，HS-10220 化合质和抗肿瘤实际接收者未详。

INSIGHT 信息看出，盐城多夫 2011-2013 年里面 1.1 类制剂批文的时间段点也在同一时间 3 个本季，与只不过 3 年上半年做相对，盐城多夫非常少有 4 年之外批文 1.1 类原产地 2-3 个，相当稳定（如图2上图）。

其里面用做外科医生和诊疗染患的尿素硝唑于 2005 年拿到患理批件并于 2014 年 2 年初拿到生产线批件；用做白血患的 PLK 衍生质卡呋色替，其正因如此解毒剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为更是质，目同一时间为止 volasertib 完毕二期患理分析；其他批文的 1.1 类解毒剂还包括AT1激素特异性降压解毒、GLP-1 衍生质降糖解毒和替尼类抗解毒等。

潮汕西北光照于当年年初同时批文了两个原产地，大致相同腺苷依米他茹和酸酐莱洛替尼。腺苷依米他茹的作用抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；酸酐莱洛替尼是放射治疗白血病的多抑制剂质，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库看出，潮汕西北光照茯在只不过 3 年还批文了两个 1.1 类制剂，大致相同放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方解毒目同一时间为止分别在做一期和二期患理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的许可状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计信息，2014 年 Q1-Q3 共计许可了 24 个化解毒 1.1 类制剂原产地，相关 22 家跨国公司。

1、盐城恒瑞、盐城多夫患理获批数目领先

许可原产地数目较多的是创意领先跨国公司盐城恒瑞和盐城多夫，分别拿到了两个 1.1 类制剂患理批件。实际信息如列于 3 上图：

盐城多夫的酸酐氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼相在手合研制的新一代慢性粒细胞白血患放射治疗解毒，相比较一线解毒剂一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好化解耐解毒性问题。酸酐氟马替尼原为批文生产线，但最后并从未被许可生产线，而是发送了患理批件，还必需在此之后进行时患理试验。

盐城多夫另一个拿到患理许可的解毒剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生质，可能用做心肌梗塞。

盐城恒瑞于当年 5 年初同时拿到了 2 个 1.1 类原产地的患理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生质，可用做前列腺癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型糖尿患，武田信玄制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒素过大而于 2013 年被迫停顿了患理试验，因此盐城恒瑞呋格列泛患理试验的列于现将更加受到关注。

2、烟台轩竹、湖州海正创意发展潜力特别强调

2014 年 Q1-Q3 拿到化解毒 1.1 类制剂患理批件的跨国公司里面，除了盐城恒瑞和盐城多夫拿到 2 个患理批件外，其他跨国公司都非常少拿到 1 个。其里面，烟台轩竹和湖州海正以非常少有几年斐然的批文成绩列于现出其创意发展潜力。

四环医解毒控股美国公司控股子美国公司烟台轩竹在当年 9 年初拿到了高血压解毒泰乐地平的患理批件。

INSIGHT 资料库看出，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共计批文了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个已经拿到了患理批件。这些 1.1 类制剂里面不乏最非常少有相当热门的替尼类抗解毒、DPP-4 衍生质降糖解毒，另外也有杀菌谱较广的培南衍生物、钙离子特异性类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 衍生质降糖解毒等（如列于 4 上图）。

另外烟台轩竹还有两个制剂分别处于主要所含含量比测定分析和患理同一时间分析阶段。

湖州海正于当年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的患理批件。INSIGHT 资料库看出，湖州海正于还当年 3 年初批文了用做放射治疗乳癌、在手直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱酰胺 PEG-SN38。

非常少有 3 年来，湖州海正共计申请人了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个许可患理，3 个刚刚审评。拿到许可患理的另一个解毒是炎吸收衍生质海泽麦布片，刚刚审评里面的制剂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了患理试验，同一时间两个解毒的进展之外为二期患理试验，AD35 则于当年 7 年初通过了American IND 申请人的许可。

3、萧山华西北患理批件获批最快

从批文平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂批文里面，制剂原产地从进入解毒审里面心到拿到患理批件，最慢的历经 3 年，大多数原产地历经 9-17 个年初，最快获批的是萧山华西北医解毒的过氧化质还原酶衍生质迈华替尼，历经非常少为 6 个年初。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂批文和批文的整体状况，盐城恒瑞无论如何跃升，盐城多夫紧跟迅即持续追上，兆科茯和潮汕西北光照凭着批文原产地数目中比。除此之外，烟台轩竹和湖州海正也列于现出了不可小觑的制剂研制发展潜力。

下一个本季是否会有跨国公司在化解毒 1.1 类制剂批文里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵