2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

评介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的注销和同意持续性，恒瑞、贝克短时间发力，兆科、东遮蔽中比，轩竹和海正展现出其不断创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的注销受理持续性

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒获准共 134 个（以受理号计，下同），就其 51 家行业的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环喹四氟苯甲酸为获准采购之外，其他仅仅为获准针灸。

1、安徽恒瑞和兆科荣华获准需求量列居位列：

远比上半年安徽恒瑞注销需求量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂的子公司子子公司兆科荣华以亦非抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个品系需求量追赶了安徽恒瑞，合称位列。两个子公司的具体注销品系及持续性如下表所示：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅仅是抗药，另一品系 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 信息标示出，安徽恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类抗得病毒注销星期点也在在此之前 3 个季。与即使如此 3 年上半年来作比较，安徽恒瑞当年注销 1.1 类抗得病毒的品系需求量虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 所示），但在欧美排名基本上靠在此之前。

其之中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抗得病毒研发竞争接连不断而停止技术开发。

使用胃癌的吡啶阿帕替尼于当年 9 月初已完成现场检查，这在欧美1.1类替尼类抗得病毒获准之中审核进程较快，除了安徽贝克的吡啶苯马替尼外，其他得到针灸批件的替尼类抗得病毒其他仅仅并未开始注销采购，而贝克的苯马替尼现有也要继续针灸试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年得到针灸同意，现有还未开始注销采购。

其他继续技术开发之中的制剂还包括使用血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科荣华注销的 3 个品系为胸腺抑制剂 β4、亦非抑制剂和司来普伐抑制剂，适应症计有视网膜损害修复、脱发和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 目录标示出，兆科荣华 1.1 类抗得病毒获准历史记录仅仅为月内 8 月初获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 子公司得到独家特许权的品系，该药是使用用药卵巢癌的喜树碱酰胺类抗药，但根据 INSIGHT 目录标示出，此药在我国未通过针灸同意。

2、安徽贝克和肇庆东遮蔽获准需求量合称第二：

根据白花圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒注销品系需求量合称第二位的是安徽贝克和肇庆东遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类抗得病毒。

安徽贝克注销 2 个品系之中，HS-10234 是抗得病毒胺基酸化学合成，HS-10220 化合物和抗得病毒具体信息不详。

INSIGHT 信息标示出，安徽贝克 2011-2013 年之中 1.1 类抗得病毒注销的星期点也在在此之前 3 个季，与即使如此 3 年上半年来作比较，安徽贝克近 4 年仅仅注销 1.1 类品系 2-3 个，相当稳定（如图2所示）。

其之中使用神经外科和外科细菌感染的吗啉硝唑于 2005 年得到针灸批件并于 2014 年 2 月初得到采购批件；使用在此之前列腺癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现有 volasertib 已完成二期针灸学术研究；其他注销的 1.1 类制剂还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 化学合成降糖药和替尼类抗药等。

肇庆东遮蔽于当年年初同时注销了两个品系，计有磷酸依米他韦和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用抗得病毒是 NS5A，适应症为丙肠；吡啶莱洛替尼是用药胰腺癌的多化学合成物，抗得病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录标示出，肇庆东遮蔽荣华在即使如此 3 年还注销了两个 1.1 类抗得病毒，计有用药慢性乙肠的便是赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方现有分别在来作一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒的同意持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 共同意了 24 个化药 1.1 类抗得病毒品系，就其 22 家行业。

1、安徽恒瑞、安徽贝克针灸获批需求量抛离

同意品系需求量较多的是不断创新抛离行业安徽恒瑞和安徽贝克，分别得到了两个 1.1 类抗得病毒针灸批件。具体信息如表 3 所示：

安徽贝克的吡啶苯马替尼片是在第二代卡林替尼为基础研发的通用型慢性红细胞在此之前列腺癌用药药，远比中路制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和苯马替尼可较好解决耐药性原因。吡啶苯马替尼原为注销采购，但最后并未被同意采购，而是发送了针灸批件，还需继续透过针灸试验。

安徽贝克另一个得到针灸同意的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，意味著使用肺癌。

安徽恒瑞于当年 5 月初同时得到了 2 个 1.1 类品系的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环类固醇，可使用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，用药 II 型糖尿得病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肠刺激性过大而于 2013 年逼迫停止了针灸试验，因此安徽恒瑞呋格列泛针灸试验的展现将更加受到关注。

2、菏泽轩竹、浙江海正不断创新发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类抗得病毒针灸批件的行业之中，除了安徽恒瑞和安徽贝克得到 2 个针灸批件外，其他行业都仅仅得到 1 个。其之中，菏泽轩竹和浙江海正以近几年斐然的注销总分展现出其不断创新发展潜力。

四环医药集团大股东子子公司菏泽轩竹在当年 9 月初取得了高血压药泰乐由此可知的针灸批件。

INSIGHT 目录标示出，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共注销了 8 个 1.1 类抗得病毒，其之中 5 个已经得到了针灸批件。这些 1.1 类抗得病毒之中不在少数值得注意相当炙手可热的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗菌著者相当多的培南类固醇、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 所示）。

另外菏泽轩竹还有两个抗得病毒分别处于主要组分含量测定学术研究和针灸在此之前学术研究阶段。

浙江海正于当年 7 月初取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 目录标示出，浙江海正于还当年 3 月初注销了使用用药结核病、结直肠癌、内科的 1.1 类抗得病毒喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近 3 年来，浙江海正共获准了 5 个 1.1 类抗得病毒，其之中 2 个同意针灸，3 个正在审评。得到同意针灸的另一个药是实是吸取类固醇海泽麦布片，正在审评之中的抗得病毒除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了针灸试验，在此之前两个药的十分困难仅仅为二期针灸试验，AD35 则于当年 7 月初通过了旧金山 IND 获准的同意。

3、温州华东针灸批件获批较快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗得病毒注销之中，抗得病毒品系从进入药审其之中心到得到针灸批件，最慢的历经 3 年，大多数品系历经 9-17 个月初，较快获批的是温州华东医药的酪氨酸丝氨酸类固醇迈华替尼，历经仅仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗得病毒注销和审核的整体持续性，安徽恒瑞无论如何遥遥抛离，安徽贝克紧跟其后短时间发力，兆科荣华和肇庆东遮蔽凭着注销品系需求量中比。除此之外，菏泽轩竹和浙江海正也展现出了不可小觑的抗得病毒研发发展潜力。

下一个季是否会有行业在化药 1.1 类抗得病毒注销之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵