口服避孕药Natazia经FDA批准用于病人经期大量出血

密尔沃基(MD Consult)——2012年3月底14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)同意了Natazia(戊酸嘌呤和戊酸嘌呤/地诺孕素片)的一项一新适应证。Natazia曾在2010年准许用于避孕，原是又准许用于外科手术与子宫器质性疟疾无关的经期大量溃疡(HMB)，适用人群为选择避孕药避孕的异性恋。FDA同意Natazia的这项HMB适应证是基于2项外观设计完全相同的多之前心、双盲、随机、临床实验相符合试验的结果：一项在北美来进行，一项在欧洲地区和新西兰来进行。这2项深入研究总共不属于了421例有功能性子宫溃疡诊断的异性恋，其特性为溃疡量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性疟疾。这些症状随机接受7个周期性的Natazia外科手术或临床实验妥善处理，每周期性包含28 d。在第一项深入研究之前，Natazia外科手术分组获得症状完全缓解的意向性外科手术患者数量为29.2%，而临床实验分组为2.9%；在第二项深入研究之前，Natazia外科手术分组与临床实验分组比起应的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia外科手术分组症状在经期溃疡的减少程度方面比起于临床实验分组有数据分析差异(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床试验之前异性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之前及心肌梗死等严重疟疾的风险，在用药的第1年之前血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的症状若无开具Natazia药物。

编辑： 理应